美國FDA醫療器材法規解析 (分享主題影片連結在短片說明欄中)

分享主題影片連結:

https://www.youtube.com/watch?v=akF21-RCYGI

分享主題：「美國FDA醫療器材法規專業解析」

影片 Agenda

•美國食物與藥品的監督歷史

•誰是 FDA ？ 他們的工作是甚麼？

•醫療器材是甚麼？

•如何把醫療器材介紹到美國？

•醫療器材法規分類

•如何幫你的產品分類？

•審核的種類與範例

•審核通過後

分享人：Crystal Wei 美國計算工程碩士。

Linkdeln: https://www.linkedin.com/in/crystalwei/

她從軟體工程師轉職到研發專案經理，負責帶領一個團隊管理 Masimo 的公司研發專案與產品管理。

專案內容包含研發、產品測試、臨床實驗、產線量產、售後服務、供應鏈管理、醫療法規登記、等等。幫助 Masimo 拓展全球性業務。

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